富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂获批上市记

来源:安科恒益      发布日期:2019-01-31    浏览量:96

 

富马酸替诺福韦二吡呋酯主要用于治疗HBV和HIV感染,于2013年12月取得药物临床试验批件,公司领导高度重视,亲自带队制订了符合国家药品注册审批程序和申报要求的研究方案及工作计划,并严格按照国家人体生物等效性研究技术指导原则的要求完成了生物等效性实验。2017年7月,公司正式将药学研究和临床试验的申报材料递交至国家食品药品评审中心,申请药品生产注册。

2019日年1月25日,安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂的《药品注册批件》,并同时通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是集团公司安科生物及我公司安科恒益盼了近五年所获得的化学仿制药,获批消息传来,全公司上下欢呼振奋。

该品种的上市扩大了安科恒益公司产品种类,提升了公司市场竞争力,更为重要的是,在创新药及仿制药的产业化上,从研发到生产,再到质量和采购等,锻炼了一支具有产业化实战经验的专业技术人才队伍,为公司后续创新药和仿制药的研发和产业化奠定了强有力的基础,为公司的腾飞插上了翅膀。
上一篇:栉风沐雨 砥砺奋进
下一篇:没有了