关于获得药品生产注册申请《受理通知书》的公告

来源:安科恒益      发布日期:2020-03-23    浏览量:341

安徽安科恒益药业有限公司(以下简称“安科恒益”)收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》。

一、《受理通知书》基本信息

申请事项:已有国家标准药品的申请

产品名称:富马酸丙酚替诺福韦片

受理号:CYHS2000***

剂型:片剂

规格:25mg

注册分类:化药 4

申报阶段:生产注册申请

适应症:适用于治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上,体重至少为 35kg

慢性乙型肝炎。

 

二、药品市场及研发情况

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于 2016 11 月被 FDA 批准上市,商品名为 Vemlidy2018 11 月被 NMPA 批准上市,商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,有着“史上最强乙肝药物”之称,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。

 

安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。本品生产所用的富马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产,且已在国家药品监督管理局药品审评中心登记,登记号 Y20200000***

 

富马酸丙酚替诺福韦片若成功获批上市,将为中国乙肝患者提供更多的用药选择,造福广大乙肝患者,同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线,为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案,有力提升公司市场竞争力。

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