安科恒益富马酸丙酚替诺福韦片获批上市

来源:安科恒益      发布日期:2021-07-28    浏览量:556

近日,安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的“富马酸丙酚替诺福韦片”的《药品注册证书》,该品种的获批上市,将为中国乙肝功能性治愈提供新的治疗选择。



 

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于 2016 年11 月被 FDA 批准上市,商品名为 Vemlidy®,2018 年 11 月被 NMPA 批准上市,商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。本品生产所用的富马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产,且已在国家药品监督管理局药品审评中心登记。


此前,安科恒益富马酸丙酚替诺福韦片获得国家重点研发计划“科技助力经济2020 ”重点专项立项支持。由于该品种的原研的化合物专利已于 2021 年 7 月 20 日到期,安科恒益该品种此时获批生产,将与国内已经获批的其他厂家同类产品同步上市。该品种,将进一步完善安科恒益的抗乙肝病毒药物产品线,有力提升公司的市场竞争力。


上一篇:公司向河南灾区捐献急需药品
下一篇:祝您中秋节愉快!