安科恒益“阿莫西林颗粒”通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源:转载安科生物      发布日期:2022-04-07    浏览量:460

近日,安科恒益收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,公司“阿莫西林颗粒”通过仿制药质量和疗效一致性评价。


阿莫西林属于青霉素类广谱 β -内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量,被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016 年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)》等权威指南和共识广泛推荐。


本次通过仿制药一致性评价的阿莫西林颗粒主要适用于敏感菌(不产 β 内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。阿莫西林颗粒备案参比制剂为安斯泰来制药株式会社的阿莫西林细粒剂,规格为 10%(1g:100mg),安斯泰来于 2017 年将其旗下的阿莫西林细粒剂等 16 个品种转让给 LTL Pharma。本次获得《药品补充申请批准通知书》表明安科恒益阿莫西林颗粒质量和疗效与参比制剂具有一致性。


本次通过仿制药质量和疗效一致性评价,标志着安科恒益该药品质量和疗效达到与国外原研药的临床同样效果,将积极提升该药物的市场竞争力,同时为安科恒益后续产品开展仿制药一致性评价研究工作积累了经验。



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